FDA 顾问小组将对山德士依那西普脊椎动物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选项把山德士依那西普生物学类似于制剂的 351（k）申领交给一个高级顾问工作组，愿意高级顾问工作组对这款制剂物否能够得不到决定计算出来决定，这款制剂物的参比制剂物是安进美国公司病变突变阻滞剂依那西普（Enbrel）。该制剂物也是仅有有的第三款研究者工作组凯氏来进行审议的生物学类似于制剂。

终将，虽然几乎只能获悉 FDA 对山德士依那西普生物学类似于制剂的回避，但从前明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹办了一个高级顾问工作组决议，并期望授予外部研究者的决定，自此 FDA 将作出否决定这款依那西普生物学类似于制剂踏入市场的最终。

FDA 先前在审议两款生物学类似于制剂的 351（k）申领以后，仅有对其高级顾问工作组与会过两次，这两款生物学类似于制剂是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该制剂物是安进非格司轩（Neupogen）的生物学类似于制剂，另一款是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利卜肌肉注射- dyyb），它的参比制剂物是贝尔旗下廖磊单元的英利卜肌肉注射（Remicade），这两款生物学类似于制剂均得不到各自高级顾问工作组占有优势的支持。这两款生物学类似于制剂也已授予了决定。

从前山德士 GP2015 的申领（依那西普生物学类似于制剂）又来了，这款新产品将由 FDA 性疾病高级顾问工作组来进行审议，该工作组与今年 2 月初份审议 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的高管认为 GP2015 赢得 FDA 决定的确实病态高约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种病变突变阻滞剂，该新产品时是促使在一些相异的制剂领域同 Celltrion/宝洁的生物学类似于制剂来进行恶性竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 决定主要用途刚出生及眼科病患的类风湿性疾病、活动改进型强直病态脊柱炎、银屑病病态性疾病、斑纹椭圆形银屑病及克罗恩病，以及刚出生病患的溃疡病态结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项制剂是眼科溃疡病态结肠炎，这是因为廖磊的时尚品牌制剂物对这一制剂拥有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士时是促使决定股票其依那西普生物学类似于制剂主要用途类风湿性疾病、长大特发病态性疾病、银屑病病态性疾病、活动改进型强直病态脊柱炎和斑纹椭圆形银屑病病患，而这与 FDA 决定的 Enbrel 制剂相异。

权利诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场争拗。安进通过对 Zarxio 的权利诉讼案，成功制止这款非格司轩生物学类似于制剂于 2015 年 3 月初获批以后 6 个月初内只能踏入市场，目前美国联邦法院时是仔细回避这一权利武装冲突来进行需要聆讯。

即使 Inflectra 在 4 月初份就已经授予决定，但根据目前争拗中所约达成的一项最近协议书，廖磊成功让 Celltrion 和宝洁大概推迟到 9 月初月初才能销售其新产品，除非有特殊性情况出现。华盛顿律师 James 回应，在 Enbrel 6 月初 1 日的权利武装冲突中所，地区法院为被告的某些文件呈交期限认真了陈述，透露的数据交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们须要透露侵权论者、有权主张及任何伴随文件。

James 援引，法官已最终了 6 月初 16 日的一个延迟发表意见会，并称双方律师应作准备在大会发表意见一下庭外和解。James 回应，他期望双方律师能够与会 7 月初 13 日的 FDA 性疾病高级顾问工作组决议，是不是大会发表意见的内容否确实对从前的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 回应联邦法院将回避企业在 6 月初 16 日决议上的声援，最终否 6 月初 20 日对被告来进行审理案件。如果法官个人主义于决定复审，他们确实之后将该被告复牌，并在 6 月初 27 日达成协议最终，他如是并称。

烷基非格司轩股票申领会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初申诉山德士依那西普生物学类似于制剂 351(k) 申领以后，FDA 于 2014 年决定审议 Apotex 美国公司烷基非格司轩的股票申领，这款制剂物的参比制剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一股票申领最终高级顾问工作组聆讯，目前这款制剂物也西北面争拗中所，美国联邦巡回裁定法院未作出裁定，FDA 也没有为山德士的烷基非格司轩股票申领（于本年 11 月初申诉）最终工作组决议。

第一个授予高级顾问工作组审议并不意味著第一个踏入审评

FDA 病患用生物学制品的办公室副所长 Christl 突显，该机构愿意每个参比制剂物大概有一个生物学类似于制剂先授予高级顾问工作组审议，但这并不意味著首个被申诉及踏入审评。「确实有具体新产品问题，所以一个项目确实必需有一次发表意见，」她在本年夏天从华盛顿举行的一个研讨会上回应。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜肌肉注射生物学类似于制剂也确实授予高级顾问工作组审议。但 Christl 的声明也意味著安进开发的艾伯维择美乐（阿约达木肌肉注射）生物学类似于制剂并不一定能得不到高级顾问工作组的审议。鉴于 FDA 被禁止透露时是在审评的申领，所以有确实还有已呈交股票申领但未透露的其它依那西普生物学类似于制剂 351(k)s 申领已经到约达 FDA。

编者： 冯志华