FDA 称安进仿制品药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation利用生命体葛兰素史克性技术开发自产了艾伯维的关节炎药性物 Humira，英美两国食品和药性物管理局的技术开发人员 8 日对此，安进Corporation的生命体自产药性其实在必要性和相容性方面与 Humira 颇为相似。安进Corporation的股票高企了 1.9%，而总公司设在纽将近郊区的艾伯维恒指得益于大盘收益高企 1%。

由医师组合而成的分立审核人小组将在 12 日开展全天代表大会以决定是否同意同意 ABP 501，即安进Corporation自产 Humira 的廉价药性物。总公司设在加州的千橡Corporation对此，安进Corporation进行的两项大型研究推测 ABP 501 与 Humira 观感出类似的。

英美两国食品药性品管理局的科学家在定为于 FDA 其网站上的短文中会写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「高度相似」。技术开发人员的简介通报称安进Corporation的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验中过的其他疾病类型。

Humira 是21世纪上最畅销的药性物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收益的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过截断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体技术开发药性物注射剂是在来生细胞制成，工艺才会完全相同，因此其自产药性被称为生命体自产药性。

由于 Humira 在十月主要发明专利失效，较为便宜的生命体自产药性可能带来潜在的竞争力加大，竞争葛兰素史克性商除安进外还包括正在药性物研发阶段的 Coherus 生命体科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令对冲感到不稳。安进Corporation作为第一个在英美两国提请新药性申请的Corporation，可能通过审批第一个将生命体自产药性打进市场。

艾伯维对此，许多其他的发明专利将延缓 Humira 生命体自产药性的推出，将近到 2022 年前可以确保英美两国地区持续极快的销售量。任何一家Corporation如果在与原产品制造商补救发明专利纠纷之前将生命体自产药性一些公司才会面临法院诉讼的风险，并可能进入不利的局面而面临三倍产值赔偿的人员伤亡。

但晨星Corporation分析家 Conover 则对此，Humira 的第一个生命体自产药性将摘得英美两国同意并在 2022 年之前就一些公司，导致国际品牌药性产值在 2018 年下降将近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的坎坷，但我们普遍认为这些生命体自产药性将陆续推出，给 Humira 带来的人员伤亡可能比股票市场预计的更多」 Conover 对此。

安进Corporation曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预计 2021 年之前在英美两国才会有 Humira 的生命体自产药性推出，或许是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进Corporation推出了 Humira 的生命体自产药性，它还需要面对 Enbrel 的生命体自产药性的竞争。除此以外 FDA 的顾问人小组将在 13 日决定周三是否同意同意特斯Corporation的 Enbrel 生命体自产药性，Enbrel 为安进Corporation带来了最少 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里早已在英美两国同意了两个生命体自产药性，包括特斯自产安进Corporation提高白血球的优保津。监管独立机构也同意了 Celltrion Corporation自产辉瑞Corporation研发的 Remicade 的生命体自产药性。

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编辑： 冯志华