FDA 任职期间小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

澳大利亚 FDA 的一个高级顾问该委员但会日前表示，只要加重自杀身亡确实性的之外保护措施到位，瓦兰特国际精细化工Corporation的面部银屑病实验用药 Brodalumab 理应得到执照。FDA 虽然未义务遵循其高级顾问该委员但会的敦促，但他们通常但会这样做到。

在这款用药的化疗里面，有 6 名病人在整个的计划里面自杀身亡，4 名病人在银屑病深入研究里面，1 名病人在类风湿溃疡深入研究里面，尚有 1 名病人是在银屑病性溃疡深入研究里面。即使这样，高级顾问该委员但会仍以 18 比 0 的投票结果全力支持这款用药得到执照，称该用药的获益超过了潜在的确实性。

18 名高级顾问的组织里面，14 名的组织全力支持这款用药只能伴随强劲的确实性管理计划使用，这些确实性管理计划超越了标签里面都有的信息。它们确实仅限于用药Guide及为保健厂商提供连系计划。

高级顾问组的组织表示，银屑病对化学合成有效益，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供患者使用。对于如何加重自杀身亡确实性，他们提供了各种敦促，仅限于黑框警告及收集患者数据的患者提出申请及越来越明确地评价自杀身亡确实性。

一些组的组织相信患者提出申请理应予以自愿，其他组的组织相信患者提出申请理应理理应。一些组的组织相信任何患者提出申请将对评价这款用药造成能避免的障碍，也不确实反映自杀身亡确实性的正确估计。Valeant 自己有一个确实性管理商议，仅限于加入患者提出申请，另外要进一步提高连系，但不加进黑框警告。

Brodalumab 通过抑制一种叫白介素－17 的细胞介导来纾缓炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂早已上市，仅限于诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将同安进的依那西普、强生的英利犹单抗及艾伯维的修多多进行竞争性。据澳大利亚面部病学但会提供的信息，澳大利亚大约有 750 万人饱受银屑病的困扰。这种疾病的特性是侧边、柱状面部斑块，它确实与其它疾病之外，仅限于糖尿病与肺脏疾病。

Brodalumab 起初由阿斯利康与安进开发计划。2015 年 5 月，安进由于自杀身亡确实性从这一用药的合作里面退出。阿斯利康在此之后把这款用药的全球权利执照给 Valeant，过去一年，这款用药的期望值下挫，其高用药单价及与专项诊所缓和的关连深受指责。

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校对： 冯志华